COVID-19 et EPI

APPEL DE LA DIRECTION GENERALE DES ENTREPRISES (DGE)

La DGE travaille avec les industriels pour augmenter les volumes produits et renforcer les chaînes d’approvisionnement en EPI. Les hôpitaux ont déclaré un besoin prioritaire pour les produits suivants : surblouses, lunettes de protection, gants, charlottes, cagoules, surchaussures. Vous pouvez aider le personnel soignant si vous : Utilisez un ou plusieurs des EPI prioritaires que vous souhaitez mettre à disposition des soignants ; Produisez en France ou à l’étranger un des EPI prioritaires, que vous avez des capacités de production et souhaitez les mettre à profit des soignants ; Possédez en France ou à l’étranger des lignes de production susceptibles d’être mises à profit pour produire un des EPI prioritaires. La DGE vous invite à compléter les tableaux téléchargeables sur son site internet et à les lui retourner à l’adresse suivante : consommablemedical.dge@finances.gouv.fr La DGE vous aidera dans vos démarches et pourra vous mettre en contact avec le centre hospitalier le plus pertinent.

Réquisitions de masques en France Conformément aux décrets 2020/190 du 7 mars 2020, 2020/247 du 13 mars 2020 et 2020/281 du 20 mars 2020, relatifs aux réquisitions nécessaires dans le cadre de la lutte contre le virus covid-19, les masques chirurgicaux, les masques de protection FFP2, FFP3, N95, N99, N100, P95, P99, P100, R95, R99, R100, sont réquisitionnés jusqu’au 31 mai 2020. Ces réquisitions s’appliquent aux masques précités produits en France jusqu’au 31 mai 2020 ainsi qu’aux stocks de masques déjà présents sur le territoire national au 21 mars 2020. Depuis le 21 mars 2020, les masques importés ne sont plus soumis à réquisition sous certaines conditions. Les masques de protection respiratoire qui n’entrent pas dans le champ d’application des décrets précités, ne sont pas visés par les réquisitions.

Non réquisition des masques importés Conformément au décret 2020/281 du 20 mars 2020, les importations de masques (FFP2, FFP3 et chirurgicaux) sont autorisées, indépendamment du mécanisme national de réquisitions, sous réserve pour une personne morale de ne pas excéder 5 millions d’unités par trimestre. Au-delà du seuil, le Ministre de la Santé dispose de 72 heures pour décider d’une réquisition partielle ou totale.

Les masques peuvent être importés sans marquage CE et mis à disposition sur le marché français jusqu’au 31 mai 2020, sous réserve que l’importateur établisse qu’ils respectent les normes européennes ou certaines normes étrangères reconnues comme équivalentes, au moment de leur importation. (cf. tableau équivalence des normes) Il importe pour les importateurs de masques non marqués CE de communiquer, à leur pôle d’action économique régional des Douanes (PAE), par mail, de manière anticipée tous les documents nécessaires au dédouanement, en particulier les dossiers techniques permettant d’établir d’une part, la conformité des marchandises aux normes européennes ou reconnues équivalentes ( déclaration de conformité, résultats de tests etc.) et d’autre part, le lien entre les attestations présentées et les marchandises importées (ex. facture indiquant l’origine des marchandises). Les éléments suivants doivent également être communiqués : la quantité de masques, le destinataire de cette marchandise, leur usage et le bureau de douane de déclaration. Ces éléments seront transmis par le PAE au bureau de douane de déclaration indiqué, sans délai, et au plus tard au moment de la validation de la déclaration. En savoir + : contactez les cellules-conseil aux entreprises (PAE) des Douanes.

ATTENTION : L’instruction interministérielle du 31 mars 2020 relative à la mise en oeuvre de la recommandation (UE) 2020/403 de la Commission européenne du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19 modifiée par l’instruction interministérielle du 5 avril apporte des précisions quant à l’importation des masques non marqués CE.


Ainsi, pour les EPI, importés sans marquage CE, non destinés au personnel de santé (c’est-à-dire non importés par l’État ou un de ses opérateurs, non soumis à réquisition), une demande d’examen UE de type doit être déposée auprès d’un organisme notifié au titre du règlement (UE) 2016/425 au plus tard à la date de la première mise sur le marché par importation des équipements concernés. Pour les dispositifs médicaux, importés sans marquage CE, non destinés au personnel de santé (c’est-à-dire non importés par l’Etat ou un de ses opérateurs, non soumis à réquisition), l’obtention d’une dérogation consentie par le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit être obtenue.

Ces masques sont destinés à être mis à disposition des professionnels et ne doivent pas être commercialisés à destination des consommateurs. Les annexe I et II de l’instruction interministérielle du 31 mars 2020 modifiées par l’instruction interministérielle du 5 avril indiquent les normes étrangères équivalentes. Lien utile : site internet des Douanes, mise à disposition d’une infographie destinée aux entreprises pour l’importation de masques de protection / masques chirurgicaux, marqués CE ou non marqués CE (équivalences avec normes internationales ou non) avec entre autres, indication des formalités à accomplir en fonction de la situation.

Masques alternatifs : création de deux nouvelles catégories de masques non sanitaires Une note d’information des Ministères de la Santé, de l’Economie et des Finances, et du Travail du 29 mars 2020 a créé deux nouvelles catégories de masques à usage non sanitaire destinés à prévenir les projections de gouttelettes

Ces masques doivent répondre aux spécifications techniques figurant à l’annexe I de la note d’information. Leurs prescriptions d’usage sont définies à l’annexe II. Ils sont répartis en 2 catégories :

1. Les masques filtrants individuels à usage des professionnels en contact avec le public

L’usage de ces masques filtrants est destiné aux populations amenées à recevoir du public dans le cadre de leurs activités professionnelles. Ils ont des propriétés de filtrage sur les particules émises de trois microns compatibles avec cette utilisation.

2. Les masques filtrants de protection à visée collective pour protéger l’ensemble d’un groupe (sans contact avec le public)

Ces masques filtrants sont destinés à l’usage d’individus ayant des contacts occasionnels avec d’autres personnes, dans le cadre professionnel. Ce masque pourra être porté par l’ensemble des individus d’un sous-groupe (entreprise, service...) ou en présence d’autres individus porteurs d’un masque d’une autre catégorie, lorsque le poste ou les conditions de travail le nécessitent. Leurs propriétés de filtrations sur les particules émises de 3 microns apportent un complément de protection aux gestes barrières. Les essais des masques, y compris les lavages, doivent être réalisés par un tiers compétent. La DGA, l’IFTH et l’APAVE, notamment, possèdent de telles capacités de tests. Importation des masques : attention aux faux certificats

L’ESF (European safety Federation) lance une alerte sur l’utilisation de faux certificats dans le cadre de l’importation de masques chirurgicaux, FFP2 et FFP3 marqués CE sur le territoire de l’Union européenne.

Pour les masques de protection respiratoire FFP2 et FFP3 marqués CE, conformément au règlement 2016/425 concernant les EPI, une déclaration UE de conformité doit être rédigée par le fabricant, elle doit accompagner chaque EPI OU BIEN il doit être indiqué dans la notice d’utilisation l’adresse internet à laquelle elle est accessible et une attestation d’examen UE de type (EU type examination certificate) doit être délivrée par un organisme notifié au titre du règlement 2016/425. Le numéro de l’organisme notifié doit être indiqué sur l’attestation d’examen UE de type.

Vous êtes invité à vérifier que le numéro indiqué sur l’attestation d’examen UE de type correspond bien à un organisme notifié au titre du règlement 2016/425 en consultant le site internet NANDO.

Si vous avez un doute sur l’authenticité d’une attestation, n’hésitez pas à contacter l’organisme notifié qui a émis le document.

"Pour en savoir + sur les certificats frauduleux : site internet de l’ESF Exemples de faux certificats : Federal Agency for Medicines and Health Products (Belgique)"

Masques alternatifs : information marché français Le 7 avril 2020, le Ministère de l’Économie et des Finances indique que pas moins de 3,9 millions de masques alternatifs à usage professionnel non sanitaire ont été produits du 30 mars au 5 avril. Cette production devrait atteindre 6,6 millions d’unités dès cette semaine.


Ce sont désormais 76 entreprises dont les prototypes de masques alternatifs ont été testés et qualifiés pour leur propriétés filtrantes. Parmi les 146 modèles qualifiés à ce jour, 12 ont d’ores-et-déjà été certifiés lavables au moins 5 fois, pour une capacité de production quotidienne à court terme de 456 000 masques (soit l’équivalent d’une production de 3,5 millions de masques à usage unique par jour). En savoir + : Communiqué de presse du Ministère de l’Economie et des Finances en date du 7/04/20. Pour pallier les tensions d’approvisionnement concernant les surblouses jetables utilisées par les soignants dans le cadre de la lutte contre le Covid-19, l’Institut français du textile et de l’habillement (IFHT) a défini, en lien avec le ministère de la Santé et des Solidarités et l’Union française des industries mode et de l’habillement (UFIMH), les éléments techniques (patron simple limitant le temps de confection et le coût, recommandations sur les tissus utilisables, guide d’utilisation et de mise sur le marché) nécessaires à la mise en production rapide d’un nouveau modèle de surblouse lavable.

A consulter : Dossier technique et Guide de mise sur le marché d’une surblouse anti-salissure lavable Utilisateurs

Utilisation de masques périmés Depuis le 27 mars 2020, le Ministère du Travail autorise l’utilisation des masques périmés depuis 24 mois sous réserve de respecter un certain nombre de conditions cumulatives. En savoir + : communiqué de presse du Ministère du Travail publié le 27/03/2020.

COVID-19 : Fiches conseils métiers pour les salariés et les employeurs Le Ministère du Travail, avec l’aide d’experts, a rédigé des fiches conseils destinées aux employeurs et aux salariés, pour se protéger des risques de contamination au COVID-19. En savoir + : fiches conseil métiers face au covid 19 Plateforme pour faciliter l’accès aux produits et équipements de protection L’entreprise française Mirakl a lancé, avec le soutien de la DGE, une plate- forme professionnelle qui permet de mettre en relation les fabricants et les acheteurs de gels hydro-alcooliques, masques, blouses et autres produits. Les entreprises peuvent notamment s’y approvisionner en masques à usage professionnel non sanitaire, issus de la production nationale. Les commandes y sont possibles à partir de 5 000 masques. La plateforme a déjà permis la commande de 1 390 000 masques. En savoir + : stopcovid19.fr Mutualiser les commandes au niveau des filières ou grands donneurs d’ordre Afin d’aider les PME et sous- traitants à importer, plusieurs filières industrielles se sont organisées, à la demande du Ministère de l’Economie et des Finances, pour assurer l’approvisionnement des TPE, PME et ETI industrielles via la création de plateformes d’achat (au sein des filières chimie, bois, métallurgie), ou via des achats groupés directement opérés par une trentaine de grands groupes donneurs d’ordre. En savoir + sur l’action des filières et trouver les contacts dédiés.

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